La FDA otorga autorización completa a la vacuna de Pfizer contra COVID-19

Autorización de la vacuna Pfizer

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó este lunes la aprobación completa a la vacuna de la farmacéutica Pfizer contra el coronavirus, la primera que consigue esta validación en Estados Unidos.

Hasta ahora se permitía su uso con una autorización de emergencia dada la gravedad de la crisis sanitaria provocada por la pandemia, pero el paso dado hoy posibilitará que su empleo se extienda tanto entre empresas, escuelas y otros organismos, como durante los próximos años con dosis de refuerzo.

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El Gobierno de Joe Biden espera que esta decisión motive a algunas de las aproximadamente 85 millones de personas que no están vacunadas a inmunizarse. “Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede darles una confianza adicional para vacunarse”, explicó Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, en un comunicado.

Una encuesta reciente de la Kaiser Family Foundation, que ha rastreado las actitudes del público durante la pandemia, indica que tres de cada 10 personas no vacunadas serían más propensas a hacerlo con la aprobación completa. 

Muchas empresas estaban esperando además la aprobación completa para convertir en obligatoria la vacunación. 

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United Airlines anunció recientemente que sus empleados deberán mostrar un comprobante de vacunación dentro de las cinco semanas posteriores a la aprobación completa. El Pentágono también ha dicho que ordenará a 1.3 millones de soldados en servicio activo que reciban las dosis. 

La aprobación se produce en un momento en que la lucha contra la pandemia se ha intensificado de nuevo, ante el repunte de casos y muertes en el país por la variante delta, altamente contagiosa. 

El Gobierno federal anunció la semana pasada que impulsará la administración de una dosis adicional de la vacuna a partir del 20 de septiembre, cuando se cumplan ocho meses de la segunda dosis de Pfizer. 

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Qué implica la autorización total de Pfizer 

La vacuna de Pfizer fue aprobada para su uso de emergencia en diciembre, y en mayo comenzó el proceso para lograr la llamada licencia de productos biológicos o aprobación completa para mayores de 16 años.

Para los menores de 12 a 15 años, sigue autorizada con uso de emergencia.

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Pfizer presentó a la FDA datos de 44,000 participantes de ensayos clínicos en Estados Unidos, la Unión Europea, Turquía, Sudáfrica y América del Sur. Indicó que los resultados muestran que la vacuna tiene una eficacia del 91% en la prevención de infecciones, una ligera caída de la tasa del 95% que mostraron los datos presentados en diciembre. La farmacéutica lo achaca a que los investigadores tuvieron más tiempo para hacer un seguimiento de aquellos que resultaron infectados.

Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la FDA, dijo al diario The New York Times que la autorización implicó una revisión rigurosa de cientos de miles de páginas de datos e incluyó inspecciones de las fábricas donde se produce la vacuna.

“El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna rápidamente, cumplió plenamente con nuestros altos estándares existentes para las vacunas en EE. UU.”, señaló.

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